Berlin - Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat einem Diabetesmedikament der neuen Substanzklasse der SGLT-2-Inhibitoren den Zusatznutzen abgesprochen. Da zu erwarten ist, dass sich der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in seiner Sitzung am 23. April 2013 diesem Votum anschließt, wird dann diese effektive und sichere Therapieoption Patienten mit Typ 2 Diabetes in Deutschland nicht mehr angeboten werden können. Die Deutsche Diabetes-Gesellschaft (DDG) hält das IQWiG-Urteil aus wissenschaftlicher und medizinischer Sicht für falsch. Grund: Durch Unterzuckerungen gefährdete Patienten profitieren von Dapagliflozin, dem ersten zugelassenen Medikament dieser Substanzklasse. Das IQWiG nehme mit seiner Entscheidung Unterzuckerungen in Kauf, die teilweise tödlich verlaufen können, kritisiert die DDG. Dies sei medizinisch und ethisch untragbar.

Der Sodium-Glukose Transporter 2 (SGLT-2) ist ein Glukosetransporter, der in den Nieren die Wiederaufnahme von Glukose aus dem Urin bewirkt. Die neuen SGLT-2-Hemmer unterbinden diesen Vorgang und bewirken, dass der Körper über den Harn vermehrt Glukose ausscheidet. Dies senkt den Blutzucker, den Blutdruck und das Körpergewicht - eine günstige Wirkkombination, die von keinem der bisher verfügbaren oral einzunehmenden Diabetesmedikamente erzielt wird. Patienten nehmen die Tabletten kombiniert mit anderen Diabetes-Medikamenten ein oder auch als Einzelmedikation. "Die neue Klasse der SGLT-2 Inhibitoren schließt eine Lücke in der Therapie", erläutert Professor Dr. med. Stephan Matthaei, Präsident der DDG.

Die DDG kritisiert, dass das IQWiG erneut vorrangig formale Kriterien heranzieht, um einem Medikament den Zusatznutzen abzusprechen. Zudem lasse das IQWiG erneut die Gefahr von Unterzuckerungen außer Acht. Denn gegenüber Sulfonylharnstoffen verringert Dapagliflozin das Risiko dieser Hypoglykämien und damit einhergehender potentiell lebensbedrohlicher Komplikationen. Der Patient nimmt das Medikament als sichere Standard-Tablette ein. "Die Sicherheit von Arzneimitteln ist aus unserer Sicht eindeutig ein erheblicher Zusatznutzen", betont Professor Matthaei. In den vergangenen zehn Jahren nahmen Notaufnahmen vermehrt Menschen mit Typ 2 Diabetes auf, die an schweren Unterzuckerungen litten. Dies geht unter anderem auf die Therapie mit Sulfonylharnstoffen zurück. Mit einer Absage an Medikamente wie Dapagliflozin nehme das IQWiG potentiell tödliche Komplikationen für Menschen mit Diabetes in Kauf und behindere darüber hinaus die Forschung und Entwicklung in der Diabetologie, betont Matthaei.

Wichtige Studien habe das IQWiG in seinem Urteil nicht berücksichtigt, kritisiert die DDG. Darüber hinaus ignoriere das Institut Vorgaben zahlreicher internationaler Organisationen wie beispielsweise der europäischen Zulassungsbehörde EMA. EMA hat Dapagliflozin bereits eine breite Zulassung erteilt. "Das IQWiG agiert in einer Weise, die normprägend sein könnte", warnt Professor Matthaei. Hier sei zu prüfen, ob dieses Vorgehen verfassungskonform ist.